full2012.pdf - page 1516

3
และกลุมควบคุมเทา ๆ กัน จากนั้นสุมอาสาสมัครในแต ละกลุมยอยออกเปนกลุมศึกษาและกลุมควบคุมโดยวิธี
enveloped block randomization กลุมศึ กษาจะไดรับยาอมเม็ดแข็ งหญาดอกขาว โดยยาอม 1 เม็ ดมีสารสกั ดหญาดอกขาว
ในปริมาณที่ไดจากหญาดอกขาวแหงขนาด 3 กรั ม สวนกลุมควบคุ มไดรับยาอมที่มีลักษณะและสวนประกอบเหมือนกับ
ยาอมที่ ใหในกลุมศึ กษายกเวนไมมีสารสกัดหญาดอกขาว โดยใหอมครั้งละ 1 เม็ด ทุ ก 4-6 ชั่วโมง เปนเวลา 4 สั ปดาห
กําหนดวันเลิ กบุหรี่ เปนวั นที่ 8 ของการไดรับยาอม อาสาสมั ครทุกคน ไดรับคําปรึกษาในการเลิกบุหรี่จากเภสัชกรใน
สัปดาห ที่ 0, 1, 2, 4, 8 และ 12 ของการเขารวมการศึกษา
สําหรั บการติดตามเหตุการณไมพึงประสงคได จากการสอบถามและการรายงานจากอาสาสมัครทุกครั้งที่นัด
ติดตาม นอกจากนี้อาสาสมัครทุกรายจะไดรับการวัดความดันโลหิ ต ชีพจร และตรวจผลทางหองปฏิ บัติการ ไดแก ความ
สมบูรณ ของเลือด การทํางานของตับและไต ระดั บน้ําตาลในเลือด และระดับเกลือแรในเลือด กอนรับยาอมและสัปดาห
ที่ 2 และ 4 หลังไดรับยาอมเพื่ อเฝาระวังความปลอดภัย
การประเมินผลการเลิกบุหรี่
ใชขอมูลจากรายงานของอาสาสมัครเอง (self report) และยืนยันผลโดยใชชุดตรวจหาโคตินิ นในปสสาวะที่ มี
cut off concentration เทากับ 200 ng/ml ทําการประเมินผลในสั ปดาหที่ 2, 4, 8 และ 12 นับจากวันที่เริ่มตนใชยาอม ซึ่ งจะ
แสดงอัตราการเลิกบุหรี่ เปน 2 แบบ คือ
1. อัตราการเลิกบุหรี่ในชวง 7 วั นกอนวันประเมินผล (7 day point prevalence abstinence rate, PAR) โดย
ถือวาสามารถเลิกบุหรี่ได สําเร็จ เมื่อ self report สนับสนุนวาไมมีการสูบบุหรี่ตลอด 7 วั นกอนวันนัดติดตามแตละครั้ง
รวมกับผลการตรวจโคตินิ นในปสสาวะเปนลบ
2. อัตราการเลิกบุหรี่อยางตอเนื่ อง (continuous abstinence rate, CAR) โดยถือวาสามารถเลิกบุหรี่ ไดสําเร็จ
เมื่อ self report สนั บสนุนวาไมมีการสู บบุหรี่ตั้งแตวันกําหนดเลิกบุหรี่ จนถึงวันนัดติดตามรวมกับผลการตรวจโคติ นิน
ในปสสาวะเปนลบ
สถิติที่ ใชในการวิเคราะหขอมูล
วิเคราะหขอมูลด วยโปรแกรมสําเร็จรูปทางสังคมศาสตร โดยสถิติที่ใชวิเคราะห ดังนี้
สถิติเชิงพรรณนา (descriptive statistics) แสดงขอมูลเป นรอยละ คาเฉลี่ยเลขคณิ ต คาเบี่ยงเบนมาตรฐาน ของ
ขอมูลพื้นฐาน เหตุการณไมพึงประสงคและอัตราการเลิกบุหรี่ของอาสาสมัครในกลุมศึกษาและกลุมควบคุม
สถิติเชิงอนุมาน (inferential statistics) เพื่อทดสอบความแตกตางระหวางกลุ มศึกษาและกลุมควบคุมดวย
Chi-square test หรือ Fisher’s Exact test สําหรั บตัวแปรชนิดนามบัญญัติและตัวแปรอันดับ และ Independent t test หรือ
Mann-Whitney U test สํ าหรับตัวแปรชนิดต อเนื่อง โดยกําหนดระดับนัยสําคัญทางสถิติ α=0.05 วิเคราะห ดวยวิธี
intention to treat ผูที่สูญหายจากการศึกษาและหยุดการศึ กษากอนกําหนด ถื อวาเปนผูที่ไมสามารถเลิกบุหรี่ได
การคํานวณจํานวนตัวอยางในการศึกษานี้ ใชสูตรคํานวณกลุมตัวอยางที่เปนอิสระตอกัน กํ าหนด α=0.05 และ
β=0.2 และกํ าหนดใหขนาดของความแตกตางเทากับ 0.363 โดยพิจารณาจากขอมู ลของการศึกษาประสิทธิผลของหญ า
ดอกขาวในการเลิกบุหรี่แบบ randomized single blind placebo controlled (ปรีดา, 2549) ประมาณจํ านวนผูที่ออกจาก
การศึกษากอนกําหนด (drop out) รอยละ 15 ดังนั้นตองใชกลุมตัวอย างกลุมละ 33 ราย
ขอพิจารณาดานจริยธรรม
การศึกษาครั้งนี้ได รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัย
สงขลานคริ นทร และโรงพยาบาลสิชล จังหวัดนครศรีธรรมราช
1516
การประชุมวิชาการระดับชาติ มหาวิ ทยาลัยทักษิณ ครั้งที่ 22 ประจำปี 2555